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吉林一药企狂犬疫苗生产记录造假

来源:本站添加时间:2018-07-16 点击:

  新京报讯

  (记者许雯)昨日,国家药品监视管理局发布布告称,近日在对长春永生生物科技有限义务公司(以下简称“长生生物”)飞翔检讨中,发明该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记载造假等行动。

  据理解,本次翱翔检查所有涉事批次产品尚未出厂跟上市销售,全部产品已得到有效控制。

  药监局部

  已责令企业停止狂犬疫苗生产

  通告显示,根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司发展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严格违反《药品生产质量管理尺度(GMP)》行为。

  国家药监局已恳求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体任务,全面排查危险隐患,主动采取操纵措施,确保民众用药保险。

  记者获悉,吉林省食物药品监督管理局考察组已进驻该企业,对相关守法违规举动破案考核。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

  国度药监局在通告中表示,对发现的遵法违规问题绝不姑息,动摇依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

  涉事企业

  立刻启动召回程序

  生产记录造假象征着什么?国家药监局一位内部知情人士告诉记者,生产记录是生产过程的记载,是GMP中的专业词汇。

  具体来说,生产记载是为一个批次的产品实现所有的出产活动跟达到的结果供应客观证据的文件,它能供给该批产品的生产历史以及与品德有关的情况。

  “记录造假可能引起品质风险,不一定造成重大质量问题。从危险治理角度,个别采用召回办法,控制风险。”该知情人士说。

  诚然涉事疫苗并未流向市场,但不少公众担心,该企业此前已上市销售的狂犬疫苗是否安全。一网友在微博留言,“去年8月宝宝打了这个疫苗,会有什么成果吗?”

  更有业内人士指出,2017年,由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支,占我国市场的1/4。

  对此,国家药监局上述知情人士回应称,数据并不准确,“该企业已经很久不生产这个产品,市场上老产品很少,不发现质量风险。”

  长生生物在2017年公司年报中称,2017年狂犬疫苗批签发数量为355万人份,位居国内第二位。

  另据媒体报道,昨日长生生物已签发紧急告知,请求各省份推广团队告诉辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即结束利用该公司的狂犬疫苗,即时就地封存该公司狂犬疫苗。

  长生生物在通知中强调,公司破刻启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采取传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

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